Preguntas frecuentes

Es la sangre que permanece en el cordón umbilical y en la placenta después del nacimiento de un bebé. Hasta hace poco esta sangre se eliminaba como desecho médico. La sangre del cordón umbilical contiene células madre que pueden ser crio preservadas para ser utilizadas en tratamientos médicos en un futuro, tales como un trasplante de células madre o nuevas terapias emergentes.

Guardar la sangre del cordón es recoger la sangre que queda en el cordón umbilical una vez que el bebé ha nacido y se le ha separado de la madre. Es un procedimiento sencillo e indoloro, tanto para la madre como para el bebé. La sangre recogida se lleva a procesar al laboratorio. Allí se realizan una serie de analíticas para comprobar su idoneidad, le somete a un proceso de criogenización y se mantiene después crio-preservada en tanques de nitrógeno líquido durante los años que se hayan contratado. Conozca más

Cells4Life ofrece tres alternativas para conservar las células madre del cordón umbilical:

• Cells. Se conserva el 100% de las células madre presentes en la sangre del cordón umbilical (no solamente las hematopoyéticas). Cells4Life es uno de los pocos bancos de sangre de cordón que ofrece este servicio, porque, aunque sea más costoso de almacenar, es el preferido para almacenar absolutamente todas las células madre presentes en la sangre del cordón. Conozca más
• CellsPlus. Nuestro servicio de sangre de cordón CellsPlus, gracias a nuestra tecnología patentada TotiCyte, utiliza un innovador sistema para sedimentar los glóbulos rojos, que son eliminados en un 99.3%. Esto evita que se pierdan células, al no necesitar lavar la muestra antes del trasplante. La muestra se centrifuga después de forma suave para eliminar el plasma y así lograr un concentrado conteniendo las células madre. De esta manera, CellsPlus consigue tres veces más células madre que cualquiera de los sistemas de procesamiento utilizados actualmente, y con mucha mayor variedad celular.
• Tejido del cordón. Las células madre del cordón se encuentran fundamentalmente dentro de la gelatina de Wharton, pero también en otras regiones. Por esta razón Cells4Life almacena toda la muestra de tejido que recoge. El tejido de cordón umbilical contiene varios tipos de células madre de gran importancia, algunas de las cuales son únicas y no se encuentran dentro de la sangre de cordón umbilical. Almacenar el tejido junto con la sangre de cordón umbilical permite que tu hijo tenga el máximo número de tipos de células madre posible. Esto le permitirá acceder en el futuro a tantos desarrollos como sea posible.

Una vez que el bebé ya ha nacido y se ha separado de la madre, el ginecólogo realiza una punción en la vena umbilical y a través de ella recoge toda la sangre que todavía queda en el cordón umbilical antes de la expulsión de la placenta. Suele ser entre 40 – 120 ml. de sangre, en función del grosor y longitud del cordón, y del momento en que se haya separado al bebé. Es un procedimiento sencillo, indoloro y sin riesgos para la madre ni el bebé. Esta es la sangre de la que después se guardarán las células madre. Las células de la sangre del cordón umbilical permanecen viables durante un par de días a temperatura ambiente, lo cual proporciona suficiente tiempo para que se envíen las células madre de esta sangre al laboratorio donde se procesan y se congelan en nitrógeno líquido, a -196º C. Una vez que las células madre se congelan adecuadamente, se pueden conservar de este modo viables durante décadas.

Hoy en día, la sangre del cordón umbilical se utiliza como reemplazo de médula ósea para los trasplantes de las células madre. Se pueden tratar más de 80 enfermedades de esta manera, incluyendo diferentes tipos de cáncer, enfermedades de la sangre, genéticas y metabólicas. El 70% de los pacientes que necesitan un trasplante de células madre no cuentan con un donante compatible en su familia y su médico debe buscar donantes en los registros públicos. La Fundación Josep Carreras contra la Leucemia, a través del Registro Español de Donantes de Médula Ósea (REDMO) se dedica a buscar donantes compatibles para pacientes españoles en todo el mundo. Las donaciones de sangre del cordón umbilical son especialmente útiles porque la sangre del cordón umbilical no tiene que ser tan compatible con el paciente como ocurre con las células madre de un donante de médula ósea, y si es donada, puede servir para más gente.

Muchas de las enfermedades para las cuales los niños reciben trasplantes de células madre requieren que las células provengan de otro donante, no del propio paciente. Además, si un niño tiene una enfermedad genética, no puede ser tratado con su propia sangre del cordón umbilical (ni él ni nadie), porque sus células madre contienen la propia carga genética de la enfermedad. Las probabilidades de que un niño reciba un trasplante durante los primeros 20 años de edad son de 1:2,500 para trasplantes con células madre procedentes de donantes y la mitad para trasplantes con sus propias células.

No obstante, no se puede afirmar categóricamente que la sangre del cordón no le servirá nunca al propio niño. Hay que tener en cuenta que en España, la mayoría de trasplantes que se realizan para tratar linfomas, mielomas y ciertas leucemias son autólogos (es decir, con células madre del propio paciente). En el caso de las leucemias, las congénitas suponen solo un 12% del total. La mayoría de ellas se adquieren con la edad y por lo tanto las células madre del cordón del paciente están limpias y pueden ser utilizadas.

Por otra parte, guardar las células madre de la sangre del cordón podría llegar a ser muy útil en el caso de que un hermano compatible las necesitara. Las posibilidades de supervivencia aumentan significativamente cuando el donante es alguien con relación de parentesco con el enfermo.

Además, hay más de 5.000 ensayos clínicos para usar las células madre de la sangre de cordón para el propio niño en enfermedades como Diabetes tipo 1, autismo, parálisis cerebral, Parkinson, Alzheimer, sordera o infarto de miocardio. Todos estos ensayos se encuentran en fase experimental. Pero cuando se logre comprobar la eficacia del uso de la sangre del cordón umbilical en estas terapias emergentes, las probabilidades de utilizar la sangre del cordón umbilical de uno mismo aumentarán considerablemente.

La ley española (RDL 9/2014), en un intento de fomentar la existencia de muestras de sangre de cordón para donación, obliga a que las unidades de sangre de cordón de los bancos privados de cordón que estén en España tengan que inscribirse en el registro de donantes (REDMO), y por tanto estén sujetas a disponibilidad universal. De hecho, a las familias que guardan la sangre de cordón de sus hijos en bancos españoles se les exige como requisito previo firmar un documento en el que expresamente aceptan que la unidad quede registrada en el REDMO, sin posibilidad de revocar nunca este consentimiento. Se busca con ello aumentar las unidades disponibles para trasplante. Pero muchos padres consideran injusto verse obligados a donar la sangre del cordón de su hijo si la quieren almacenar en España.

Por el contrario, las muestras privadas preservadas en bancos autorizados fuera de España, como Cells4Life, están sujetas a la legislación de sus respectivos países. Y ninguno impone la obligación de donación, como hace España. Por eso muchas familias prefieren guardar la sangre de cordón de sus hijos en bancos europeos, como Cells4Life, para garantizar de este modo que la muestra de su hijo sea siempre de su propiedad.

El Plan Nacional de Cordón Umbilical recomienda el transporte de la sangre de cordón hasta el laboratorio en contenedores refrigerados. Se hace así para ralentizar de este modo el desarrollo celular, impidiendo con ello el posible desarrollo de las bacterias que podrían contaminar la unidad, y también porque los bancos públicos no recogen inmediatamente las muestras donadas. En condiciones normales, las células madre de la sangre del cordón pueden aguantar hasta 48 horas en buenas condiciones a temperatura ambiente, si bien a partir de las primeras 24 horas se empieza a apreciar un descenso en el número de células vivas, que se hace más acusado a partir del tercer día. Por eso, la mayoría de los bancos privados transportan la muestra a temperatura ambiente, en contenedores isotérmicos. Cuando el tiempo de transporte no es muy largo, no hay grandes diferencias en la viabilidad celular. Tanto si el laboratorio está en España como si se encuentra en Europa, el tiempo de transporte nunca supera esas 48 horas, por lo que la viabilidad celular es aceptable.

No obstante, para mayor seguridad, en Cells4Life somos los únicos que utilizamos un kit de transporte refrigerado (NanoCool), que mantiene una temperatura de 10º C durante un tiempo mínimo garantizado de 72 horas. Nuestro kit no tiene acumuladores de frío que la familia deba conservar en la nevera. El propio dispositivo contiene el acumulador, que el médico debe activar en el momento de la recogida de la sangre de cordón. Este sistema es más eficaz y seguro para las familias, que no necesitan estar manipulando el kit de extracción, eliminando de este modo los riesgos que ello supone. Gracias a nuestro kit NanoCool tenemos la seguridad de que la sangre llega a nuestro laboratorio en condiciones óptimas (con el máximo número de células vivas). Además, nuestro laboratorio está abierto las 24 horas del día, todos los días de la semana. Por tanto, en cuanto llega la unidad es inmediatamente procesada. Todos los demás bancos no trabajan por la noche, los fines de semana ni los días festivos. Por eso, al tiempo de transporte de otras empresas habría que añadir el tiempo que la muestra debe esperar a ser procesada si tiene la “mala suerte” de llegar un viernes por la tarde. Cuando una muestra viaja a temperatura controlada (pero no refrigerada), todo lo que exceda de 48 horas se traducirá en una mayor muerte de células, y por tanto, en una unidad de peor calidad terapéutica. Con Cells4Life todas las células que llegan al laboratorio están en perfectas condiciones para ser almacenadas.

Cells4Life ofrece la opción de dividir la muestra en dos depósitos diferentes para mayor seguridad: Uno es en el propio lugar de procesamiento y el otro se encuentra a varios kilómetros, al Norte de UK. La razón es para ofrecer una mayor seguridad, pues en el improbable caso de un accidente en alguna de las instalaciones, se podría seguir disponiendo de la otra mitad de la muestra almacenada en el otro depósito. Si la sangre de cordón se necesitara para un trasplante hematopoyético hará falta el máximo número posible de células madre para que el trasplante sea exitoso. En este caso no existe ninguna ventaja en el doble lugar de almacenamiento, ya que se precisaría utilizar toda la unidad disponible. Pero en los ensayos para medicina regenerativa se está viendo que no siempre son necesarias tantas células. Una unidad repartida en varias localidades podría ser útil para trasplante, sin necesidad de usar toda la muestra.

El almacenamiento de sangre de cordón es una técnica relativamente reciente: El primer banco de sangre de cordón del mundo se fundó en 1992, en Nueva York. Por eso hoy conocemos que las células madre conservadas entonces siguen siendo útiles al descongelarlas hoy. Esta es la razón por la que los contratos de Cells4Life son de 20, 25 o 30 años. Hoy en día no existe evidencia científica de cuánto tiempo pueden mantenerse viables estás células al descongelarse en el futuro. Pero existe un consenso científico, basado en la experiencia con el almacenamiento de otro tipo de células, de que el almacenamiento puede ser viable por tiempo indefinido, y que las células de la sangre del cordón podrían sobrevivir a su dueño. Esto da la seguridad de que se podrán usar cuando el bebé lo pueda necesitar más adelante (en su edad adulta o vejez).

Los contratos se hacen por un plazo de 25 a 30 años, porque ese es el plazo de tiempo para el que hoy podemos garantizar que las células madre podrán seguir siendo viables. Según vaya avanzando la experiencia en almacenamiento de sangre de cordón podremos comprobar que, en efecto, las células siguen siendo viables en otros 20 años más. Los contratos que venzan entonces podrán ser renovados por plazos de otros 20 años, porque entonces ya tendremos la evidencia de que las células madre que llevan 45 o 50 años almacenadas siguen siendo viables.

El contrato con Cells4Life se hace hoy a nombre de los padres, como representantes legales del bebé. Al renovarlo, el contrato ya se hará a nombre del bebé, que para entonces será mayor de edad y tendrá capacidad legal para firmar contratos en nombre propio. No parece que tenga lógica destruir dentro de 20 años un tesoro biológico que tendrá su mayor utilidad para regenerar los órganos o tejidos del individuo según este vaya cumpliendo más años.

Las células madre de la sangre del cordón umbilical son hoy el tratamiento estándar para más de 80 enfermedades hematológicas y autoinmunes, como leucemia, linfoma, neuroblastoma, anemia y otras muchas. El médico siempre será quien recomiende, ante una de estas enfermedades, la mejor alternativa. Aunque no son la única alternativa, y hay otras opciones de tratamiento disponibles, disponer de las propias células madre del cordón umbilical puede suponer la mejor opción de trasplante para el propio individuo o para un familiar compatible con él. Ya se han realizado en todo el mundo más de 30.000 trasplantes con células madre del cordón umbilical desde que se realizara el primero por la Dra. Elianne Gluckman para tratar una Anemia de Fanconi en 1988.

Las células madre de la sangre del cordón se están utilizando en la actualidad en más de 5.000 ensayos clínicos. Algunas de las patologías para las que se están ensayando son Alzheimer, Parkinson, Diabetes tipo 1, sordera, infarto de miocardio, etc. En todos estos casos las células que se precisan son las del propio individuo. Por eso, solo será posible beneficiarse de estas terapias innovadoras en el futuro si se conservan las propias células recogidas en el momento del parto.

Es verdad que actualmente todos estos tratamientos se encuentran en fase de ensayo clínico y no se puede prever cuáles resultarán finalmente exitosos. Pero la gran cantidad de estudios que hay en marcha y el hecho de que algunos de ellos ya estén en fases avanzadas (fase II) hace prever un gran éxito en el tratamiento de estas y otras enfermedades en el futuro.

En el caso de una enfermedad hematológica son necesarias muchas células madre (algunos estudios hablan de hasta 25 millones de células madre por cada Kg. de peso del enfermo) para asegurar las mayores probabilidades de éxito del trasplante. Por eso, y dada la limitación de volumen de sangre del cordón umbilical, en la práctica totalidad de los casos será necesario utilizar TODA la unidad de sangre de cordón, y no podrá reservarse nada para un futuro potencial tratamiento.

Sin embargo, en medicina regenerativa no son necesarias tantas células. En Cells4Life ofrecemos la opción de conservar la sangre del cordón en múltiples porciones. Esto permite no tener que descongelar toda la unidad (ya que ello obligaría a su uso total), sino tan solo la cantidad que se necesite. El resto puede seguir criogenizado en los tanques de nitrógeno líquido hasta el día en que sea necesario. Esto ha permitido a una de nuestras familias recibir diferentes trasplantes en varias dosis, para un tratamiento de parálisis cerebral. La familia sigue disponiendo de parte de la unidad de sangre de cordón por si llegara a ser necesaria en un futuro.

Nuestro laboratorio se encuentra situado al Sur de Londres, en el Reino Unido. Allí se procesan las muestras y también se almacenan en el mismo lugar. Opcionalmente, ofrecemos la posibilidad de dividir la muestra para almacenar parte de ella en unas segundas instalaciones situadas al norte del país. Lo hacemos para que disfrutes de un plus de seguridad, en el hipotético caso de que un desgraciado accidente natural afectara a alguna de las dos localidades.

Cells4Life tiene su laboratorio en el Reino Unido, donde los bancos privados de sangre de cordón umbilical tienen una regulación aún más estricta que la de otros países desarrollados, incluyendo Europa y EEUU.

El Reino Unido está regulado por la Human Tissue Authority (HTA, por sus siglas en inglés), un organismo gubernamental establecido para garantizar que los bancos de sangre de cordón, tanto públicos como privados, cumplen con la legislación europea al respecto.

1. Autorización de HTA

Para asegurar que los bancos de sangre de cordón se ajustan a un nivel de calidad mínimo, todos los bancos de cordón europeos tienen que cumplir con la Directiva sobre tejidos y células de la UE (Directiva 2006/17/CE de 8 de febrero de 2006 por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a determinados requisitos técnicos para la donación, la obtención y la evaluación de células y tejidos humanos). En el Reino Unido esta legislación se aplica a través de la autoridad de tejidos humanos (HTA). Cells4Life tiene la autorización por parte de la Human Tissue Authority nº 11083, concedida el 29/09/2011. Nuestros altos estándares han hecho que Cells4Life siempre haya conseguido la mejor evaluación por parte de los reguladores después de una inspección. Puede ver aquí un enlace a la última inspección realizada en junio del 2015.

1. Estándar de UK NEQAS

Cells4Life cumple los estándares de UK NEQAS para laboratorios de serología. Esta acreditación garantiza que nuestro laboratorio opera al más alto nivel en la industria, en condiciones GMP. Usted puede tener la seguridad de que todos los procesos en nuestro laboratorio son los más eficaces para lograr almacenar el máximo número posible de células madre.

En el improbable caso de cese de actividad las muestras serían trasladadas a otras instalaciones en el Reino Unido debidamente acreditadas por la HTA, de conformidad con la Human Tissue Regulations 2007 (Calidad y Seguridad para la Aplicación Humana) y el RDL 9/2014.

De todas maneras, y para vuestra tranquilidad, este punto no es diferencial de Cells4Life, ya que cualquier banco de sangre de cordón, para estar autorizado necesita ofrecer esta garantía. Todos los bancos de cordón tienen obligación de contar con un convenio de back up con otro banco. Este es un requisito imprescindible para disponer de autorización como banco de tejidos. De esta manera se garantiza que en caso de cese de actividad las muestras seguirían siendo conservadas por el banco de back up, que tiene la obligación de hacerse cargo de todas las muestras almacenadas por el banco que cesa sus servicios.

Además, Cells4Life dispone de un seguro de responsabilidad civil contratado con la aseguradora Lloyd’s of London, que cubre hasta 100 millones de euros en el hipotético caso de cualquier responsabilidad derivada de un cese de actividad.

Cells4Life tiene autorización por parte de la Human Tissue Authority nº 11083, concedida el 29/09/2011, la cual sigue actualmente vigente. Dicha autorización es válida en toda la Unión Europea, por lo que a efectos prácticos, el hecho de que la sangre del cordón esté en el Reino Unido es equivalente a si estuviera en cualquier otro país europeo. Es decir, que los padres (como tutores legales) tienen plena disponibilidad sobre la unidad. Excepto, claro está, si se conserva en España, donde, como es sabido, la legislación obliga a poner la unidad de sangre de cordón a disposición universal.

Es conocido que el Reino Unido está haciendo gestiones para salir de la Unión. Sin embargo, se desconoce cuándo se producirá dicha salida, si finalmente llegará a producirse o no, y en todo caso, en qué términos se llevará a cabo y qué implicaciones tendrá para los bancos de células madre. Actualmente no es previsible que una eventual salida pudiera afectar negativamente a las familias que tuvieran depositadas sus células madre en nuestras instalaciones del Reino Unido, porque como principio general del Derecho Internacional, no es aceptable que un cambio normativo tenga efectos retroactivos que perjudiquen a una parte. Por otro lado, no parece razonable pensar que el Reino Unido se vaya a poner trabas a sí mismo para el desarrollo y la investigación científica, campo en el que son líderes mundiales, por el hecho de cambiar su estatus económico dentro de la Unión Europea.

En lo que respecta a la actual legislación española, el RDL 9/2014, en su artículo 23.1 referido a la importación y exportación de células y tejidos, indica que “El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad autorizará, previo informe de la Organización Nacional de Trasplantes, la importación y exportación de los tejidos y células a los que se refiere este real decreto-ley…” En concreto, en el artículo 23.2 del citado RDL se indican los requisitos para autorizar la importación a nuestro país de células o tejidos:

1. “Que exista un probado beneficio en la utilización de los tejidos y células que se pretenden aplicar.
2. Que la finalidad de los tejidos y/o células sea la de su aplicación en humanos.
3. Que, en el caso de tratarse de células y tejidos que habitualmente se procesan en alguno de los establecimientos de tejidos nacionales, no exista, en ese momento, disponibilidad de dichas células y/o tejidos”

Ninguna de estas condiciones cambia en función de que el banco esté dentro o fuera de la Unión Europea: Seguirá precisando autorización del Ministerio de Sanidad y cumplir con los requisitos indicados, que por otro lado son los mismos para todos los bancos de cordón, con independencia del país donde se encuentren.

En definitiva, el hecho de que el Reino Unido permanezca o no dentro de la Unión Europea no afecta en nada a la disponibilidad de la muestra para un eventual traslado para su utilización en un trasplante. Al contrario, el hecho de que la sangre del cordón se encuentre en ese país aporta un plus de seguridad, puesto que Reino Unido es uno de los países con una normativa más exigente. Y además, es un país líder en desarrollo científico y ensayos clínicos.

Todos los bancos de sangre de cordón que operan en Europa tiene la obligación legal de contar con un seguro de responsabilidad civil, así como de un contrato de back up con otro banco de cordón que pueda hacerse cargo de las unidades que almacena, en el caso de un hipotético cese de actividades. Cells4Life, como banco autorizado, cumple, como no podía ser de otra forma, con estas obligaciones.

Además, nosotros nos imponemos la obligación adicional de reservar una parte de nuestros ingresos para garantizar el pago de los costes de mantenimiento en el futuro. Contratado con la aseguradora Lloyd’s of London, depositamos en una cuenta aparte una cantidad de dinero por cada contrato, el cual garantiza la criogenización de la muestra por los años contratados. Cells4Life tiene además el certificado de la FCA británica (Financial Conduct Authority). La autorización y supervisión por parte de este organismo del Reino Unido es una garantía adicional para las empresas que ofrecen plazos de pago superiores a 12 meses. En nuestro caso, al ser contratos para 20 años o más, contar con la autorización de la FCA es una garantía muy importante para las familias.

Siempre que sea posible, sin duda. Por desgracia, todavía hoy en día no todos los hospitales españoles están autorizados para recoger un trozo del tejido del cordón en el momento del parto.

El tejido de cordón umbilical es un trozo del cordón umbilical de tu bebé que se recoge después de haber extraído la sangre que queda en él tras el parto. Dicho tejido contiene miles de millones de células madre mesenquimales. Estas se encuentran fundamentalmente dentro de la gelatina de Wharton, pero también en otras regiones del mismo. Las células mesenquimales del tejido del cordón umbilical tienen el potencial para ser usadas en tratamientos con células madre para regeneración de órganos. Esta quizás sea el área más prometedora de la medicina regenerativa. Además de las mesenquimales, hay otro tipo de células madre en el tejido del cordón que resulta muy interesante conservar. Las células madre perivasculares, endoteliales y epiteliales son exclusivas del tejido del cordón. Pueden convertirse en tipos de tejido diferentes a las células madre del cordón umbilical y es probable que proporcionen tratamiento con células madre para afecciones de la piel, quemaduras, úlceras y heridas, daño en los ojos y en los vasos sanguíneos.

En Cells4Life tenemos experiencia en el trasplante de células madre del tejido del cordón umbilical. Somos el único banco que ha utilizado hasta la fecha una unidad de células madre del tejido de cordón para trasplante.

Por esta razón Cells4Life almacena toda la muestra de tejido que recoge (no solo la gelatina de Wharton, como hacen la mayoría de otros bancos). El tejido de cordón umbilical contiene varios tipos de células madre de gran importancia, algunas de las cuales son únicas y no se encuentran dentro de la sangre de cordón umbilical. Almacenar el tejido junto con la sangre de cordón umbilical permite que tu hijo tenga el máximo número de tipos de células madre posible. Esto le permitirá acceder en el futuro a tantos desarrollos como sea posible.